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Was ist aseptischer Herstellung?
Wie werden Räumlichkeiten danach eingeteilt?
- Arbeiten unter ,möglichst Keimarmen Bedingungen sodass Kontamination während der Herstellung vermieden wird
- Validierung aseptischer Herstellung erfolgt über Nährmedienabfüllung

  • Raumklasse A: Turbulenzarme Verdrängungsströmung, gefiltert mittels HEPA-Filter, Max <1 Keim/m3, leichter Überdruck
  • Raumklasse B: Turbulente Verdrängungsströmung, gefiltert mittels HEPA-Filter, Max 10 Keime/ m3
  • Raumklasse C: Turbulente Verdünnungsströmung, gefiltert mittels HEPA-Filter, Max 100 Keime/m3 (Umkleidekabinen)
  • Raumklasse D: Turbulente Verdünnungsströmung, Max. 200 keime/m3 (Vorbereitung & optische Kontrolle)
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Karteninfo:
Autor: Julia Schmeier
Oberthema: Pharmazie
Thema: Pharmazeutische Technologie
Schule / Uni: IHK
Veröffentlicht: 12.10.2017

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