CoboCards App FAQ & Wünsche Feedback
Sprache: Deutsch Sprache
Kostenlos registrieren  Login

Hol' Dir diese Lernkarten, lerne & bestehe Prüfungen. Kostenlos! Auch auf iPhone/Android!

E-Mail eingeben: und Kartensatz kostenlos importieren.  
Und Los!
Alle Oberthemen / Rechtskunde / Medizinproduktgesetz

2 Medizinische Sondergesetze (26 Karten)

Sag Danke
1
Kartenlink
0
Was regelt das Medizinproduktegesetz MPG?
es regelt den Verkehr mit Medizinprodukten.

Damit will es für Sicherheit, Eignung und Leistung der MP sorgen und die Gesundheit und den Schutz der Patienten, Anwender regeln
2
Kartenlink
0
Welche Voraussetzungen muss ein Anwender in einem Unternehmen vorweisen, um ein MP zu benutzen?
Er muss die theoretischen Grundlagen kennen

Kenntnis über das Bedienelement haben

Kenntnis über den ordnungsgemäßen Zustand haben

Vorgeschriebene Funtkionsprüfungen vornehmen können

Anwendungsregeln kennen

das MP bedienen und patientengerecht einstellen können
3
Kartenlink
0
Worüber muss sich jeder Anwender eines MPs bewusst sein?
dass er als Anwender zivil- und strafrechtlich zur Verantwortung gezogen werden kann, wenn er einen Fehler bei der Bedienung macht. Man spricht von Übernahmeverschulden
4
Kartenlink
0
Wer ist laut MPG Hersteller?
die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes
im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen verantwortlich ist.
5
Kartenlink
0
Wer ist laut MPG Betreiber
jede Kommune oder jedes privat geführte Krankenhaus, Altenheim oder sonstige Wirtschaftsunternehmen. Die Geschäftsführer übernehmen hierbei die Verantwortung dafür, dass die gesetzlichen Vorgaben des MPG und der MPBetreibV eingehalten und ausgeführt werden.

Dies bezieht sich auf alle Medizinprodukte, über die der Betreiber die tatsächliche Herrschaft hat. Also auch Leasinggeräte.
6
Kartenlink
0
Wer ist laut MPG Anwender?
alle Beschäftigten eines Wirtschaftsunternehmens, die Medizinprodukte bedienen müssen.

Aber ebenso Zivildienstleistende, Auszubildende oder ehrenamtliche Helfer.

Von diesem Gesetz ausgenommen sind private Anwender
7
Kartenlink
0
Was ist ein Medizinprodukt?
Produkte, die folgende Funtkionen haben:

Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten

Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung und Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen

Untersuchung, Veränderung oder Ersetzung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs

Empfängnisverhütung
8
Kartenlink
0
Wie werden die Medizinprodukte klassifiziert und was versteht man unter einem aktiven MP
Passive Medizinprodukte
I     (ohne energetischen Antrieb z.B. Stethoskope

Dann die aktiven Medizinprodukte
IIa    mit energetischem Antrieb, bei dem Überdosierung ungefährlich ist z.B. Ultraschalluntersuchung
IIb    wie IIa, jedoch mit Gefahr bei Überdosierung z.B. Röntgenstrahlen
III     Geräte, die einen chirurgischen Eingriff notwendig machen z.B. Herzschrittmacher

Ab der Risikoklasse II benötigt der Hersteller eine Zertifizierung durch eine benannte Stelle. Diese vergibt ein CE-Zeichen und eine vierstellige Nummer, die die benannte Stelle kennzeichnet
Sie prüft Klassifizierung, Zweckbestimmung und allgemeine Sicherheitsanforderungen
9
Kartenlink
0
Was ist die Aufgabe eines Produktbeauftragten?
Das ist ein speziell ausgebildeter Mitarbeiter, der dafür zuständig ist, dass die Gesetze und Verordnungen eingehalten werden.

Er muss die MA in die sachgerechte Handhabung einweisen und diese Einweisung mit Datum, Namen der Anwesenden in einem Medizinproduktbuch dokumentieren

Er muss das Bundesinstitut für Medizinprodukte darüber informieren, wenn problematische Risiken oder Nebenwirkungen auftauchen
10
Kartenlink
0
Welche Stoffe oder Zubereitungen fallen unter das Arzneimittelgesetz?
1.Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu verhüten oder zu erkennen

2.die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen

3.vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen

4.Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen

5.die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen
11
Kartenlink
0
Was bewirkt noch, dass man von einem Arzneimittel ausgehen muss?
das Wissen eines durchschnittlich informierten Verbrauchers ist die Grundlage der sogenannten objektiven Zweckbestimmung. Nimmt dieser Verbraucher aufgrund der gesamten Produktaufmachung an, dass es sich um ein Arzneimittel handelt, dann wird es als Arzneimittel geführt.
12
Kartenlink
0
Welche Produkte sind ausdrücklich vom Arzneimittelbegriff ausgeschlossen?
Lebensmittel

Medizinprodukte

Tabakerzeugnisse

Kosmetika

Tierpflegemittel

Futtermittel

Zusatzstoffe und Vormischungen nach dem Futtermittelgesetz
13
Kartenlink
0
Was ist der Unterschied zwischen Heilmittel und Hilfsmittel?
Hilfsmittel
sind ärztlich verordnete Seh- und Hörhilfen, Körperersatzstücke oder orthopädische Hilfen, wie z.B.  Hörgerät, Brille, Prothese, Schuheinlage

Heilmittel
sind alle persönlich zu erbringenden Leistungen wie z.B. physikalische Therapie, Stimm-, Sprech- oder Sprachtherapie und Ergotherapie
14
Kartenlink
0
Was versteht man unter der Negativen Nutzen-Risiko-Bilanz?
Es dürfen nur qualitativ einwandfreie, wirksame und unbedenkliche Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden.

Ein Arzneimittel ist bedenklich, wenn die Nutzen-Risiko-Bilanz negativ ist

also wenn die Nebenwirkungen schlechter für den Nutzer sind, als was das Mittel zur Gesundung beiträgt.
15
Kartenlink
0
Welche rechtlichen Grundlagen und Verordnungen muss ein Arzneimittelhersteller einhalten?
1.Qualitativ hochwertige und unbedenkliche Mittel in den Verkehr bringen

2.durch Pharmaberater das Mittel auf dem Markt beobachten

3.Musterabgaben an Ärzte, Apotheken oder Krankenhäuser zu dokumentieren
16
Kartenlink
0
Wann ist ein Arzneimittel verschreibungspflichtig?
Wenn selbst bei bestimmungsgemäßem Gebrauch noch eine Gefährdung von Mensch oder Tier mittelbar oder unmittelbar besteht.
17
Kartenlink
0
Wie sieht die Haftung der Pharmaunternehmen aus?
nach §823 BGB haftet das Unternehmen, wenn vorsätzlich oder fahrlässig das Leben, den Körper oder die Gesundheit verletzt...

Es muss jedoch das Verschulden nachgewiesen werden

Zur Erleichterung der Haftungseinforderung gibt es im Arzneimittelgesetz den §84, die Gefährdungshaftung

Dabei muss nur nachgewiesen werden, dass das Arzneimittel prinzipiell geeignet ist, den Schaden hervorzurufen

Außerdem gibt es im AMG Straf- und Bußgeldvorschriften
18
Kartenlink
0
Warum ist im BtMG keine Liste oder Definition der Betäubungsmittel zu finden?
Da es immer wieder neue Stoffe und Stoffzusammensetzungen gibt, die unter das BtMG fallen müssten und eine Gesetzesänderung über viele Instanzen laufen muss und daher sehr träge und langwierig ist, werden die Betäubungsmittel in Anlagen zum Gesetz aufgeführt

Die Anlagen können einfach nach Prüfung durch das Bundesministerium für Gesundheit um diesen Stoff erweitert werden (§1, Abs.4 BtMG).
19
Kartenlink
0
Was ist in den Anlagen zum BtMG zu finden?
Anlage I
nicht verkehrsfähige Betäubungsmittel. Diese dürfen weder verarbeitet noch verschrieben werden

Anlage II
verkehrsfähige, aber nicht verschreibungsfähige Betäubungsmittel. Diese dürfen nur zur Herstellung ausgenommener Zubereitungen dienen, jedoch nicht so verschrieben werden

Anlage III
alle verkehrs- und verschreibungsfähigen Betäubungsmittel (Methadon, Codein)
20
Kartenlink
0
Wie kann ein Betäubungsmittel verschrieben werden?
Der Arzt muss dafür zugelassen sein

Die Verschreibung muss auf einem dafür vorgesehenen BtM-Rezept ausgestellt werden

Nur der Arzt selbst oder eine von ihm speziell beauftragte Person darf das Rezept einlösen

Ausnahme ist die "Take-Home-Dosis"
21
Kartenlink
0
Was muss bei der Lagerung von Betäubungsmitteln beachtet werden?
Betäubungsmittel müssen gesondert und speziell gegen unbefugte Zugriffe aufbewahrt werden  §15 BtMG
22
Kartenlink
0
Was versteht man unter HACCP?
H azard
A nalysis
C ritical
C ontact
P oint

ist ein Konzept, um Lebensmittelsicherheit und -qualität zu gewährleisten
23
Kartenlink
0
Wie wird dieses Konzept in der Praxis durchgeführt?
7-Punkte-Plan

1. Risikoanalyse und Festlegung von Risikogruppen
2. Festlegung der kritischen Punkte
3. Festlegung der Grenzwerte
4. Festlegung von Kontrollverfahren zur Überwachung
5. Festlegung von Korrekturmaßnahmen bei Abweichung vom Grenzwert
6. Dokumentation des HACCP Konzeptes
7. Durchführung des HACCP Programms
24
Kartenlink
0
Was sind die Voraussetzungen für die Einführung von HACCP?
- Produkthygiene

- Lieferantenbewertung

- Wareneingangsprüfung

-Endproduktprüfung

- genaueste Herstellungs- und Arbeitsanweisungen

- Reinigungs- und Desinfektionspläne

- Personalhygiene
25
Kartenlink
0
Auf welche Gefahrenerkennung und -vermeidung zielt das HACCP-Konzept?
Biologisch
z.B. pathogene Mikroorganismen

Chemisch
z.B. Reinigungsmittelrückstände

Physikalisch
Steine, Schrauben, Splitter
26
Kartenlink
0
Was ist beim Verkehr mit Betäubungsmitteln zu beachten?
Jeder, der in irgend einer Form am Betäubungsmittelverkehr teilnimmt, muss eine besondere Erlaubnis haben.

Ausnahme:
Inhaber einer öffentlichen Apotheke darf ohne besondere Erlaubnis
§4 BtMG
Herstellung
Erwerb
Abgabe auf BTMG-Rezept
Rückgabe an den Großhandel

Dies gilt für Mittel der Anlage II und III
Kartensatzinfo:
Autor: fanaticfire
Oberthema: Rechtskunde
Thema: Medizinproduktgesetz
Veröffentlicht: 02.03.2010
 
Schlagwörter Karten:
Alle Karten (26)
keine Schlagwörter
Missbrauch melden

Abbrechen
E-Mail

Passwort

Login    

Passwort vergessen?
Deutsch  English